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?ISO9001標準中7.5形成文件信息條款與舊版區別?


?ISO9001標準中7.5形成文件信息條款與舊版區別?
7.5 形成文件的信息 
7.5.1 總則
組織的質量管理體系應包括: 
a) 本標準所要求的形成文件的信息 
b) 組織確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息 
注:對于不同組織,質量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同,取決于:
—— 組織的規模,以及活動、過程、產品和服務的類型;
——過程的復雜程度及其相互作用;
——人員的能力。

變化點:刪除了2008版一些重復的地方;不再對質量手冊有要求;不再有文件化程序的要求,文件化適當就好,夠用就好,結果重要!

(思考:有無包括方針、目標)
7.5.2 創建和更新 
在創建和更新形成文件的信息時,組織應確保適當的: 
a)標識和說明(例如:標題、日期、作者、索引編號等) 
b) 格式(例如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(例如:紙質、電子格式) 
c) 評審和批準,以確保適宜性和充分性
 
變化點:標題很明確地、且細化了文件信息的具體要求,實用
7.5.3 形成文件的信息的控制 
7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息,以確保: 
a)無論何時何處需要這些信息,均可獲得并適用; 
b)予以妥善保護(如:防止失密、不當使用或不完整)。 
7.5.3.2 為控制形成文件的信息,適用時,組織應關注下列活動: 
a)分發、訪問、檢索和使用;
 b)存儲和防護,包括保持可讀性;
 c)變更控制(比如版本控制); 
d)保留和處置。 
對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應進行適當識別和控制。 
應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護,防止非預期的更改。 
注:形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權修改。 
記錄也是一文件的一種,所以不要4.2.4了

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